クオリプスは2017年に設立され、大阪大学との共同研究を基盤にヒトiPS細胞由来の再生医療等製品を開発する企業です。主力は内科的治療で治癒しない重症心不全を対象としたヒトiPS細胞由来心筋細胞シートで、現在は承認取得に向けた医師主導治験を支援する段階にあります。あわせて自社の商業用細胞培養加工施設CLiC-1を活用し、ベンチャー企業等向けに細胞の受託製造を担うCDMO事業を展開します。承認前ながらCDMO事業により既に売上を計上している点が特徴です。

(1) 大阪大学との共同研究基盤 設立以来、大阪大学に共同研究講座を設置し、豊富な心臓治療の実績とノウハウを基盤に応用研究と臨床開発を進められる体制を築いています。 (2) 独占的実施権と製造施設 大阪大学からの独占的実施権や特許に加え、製造から商用生産まで一貫対応するCLiC-1を保有し、技術と設備の両面で参入障壁を確保しています。 (3) 大手企業とのアライアンス 第一三共などと共同研究開発を進め、精製技術の融合や将来の販売面で連携基盤を持ちます。

2022年3月期の売上高はCDMO事業を中心に14百万円にとどまり、研究開発費が先行するため営業損益は373百万円の損失、純損益も375百万円の損失となりました。前期の2021年3月期も純損益は308百万円の損失で、承認前のため本格的な収益計上には至っていません。成長の鍵は心筋細胞シートの製造販売承認取得と、CDMO事業による安定収益の拡大、海外展開や新規パイプラインの充実にあります。

主力のヒトiPS細胞由来心筋細胞シートは承認前の研究開発段階にあり、開発や承認取得が想定どおり進まない不確実性を抱えます。薬価制度や医療費抑制政策、技術革新と競合、製造体制や安全性に関するリスクも存在します。また第一三共が国内販売権のオプションを有し、行使された場合は製品当たりの利益割合が低下する可能性がある点にも留意が必要です。