当社は2015年に設立された、慶應義塾大学の研究成果を基盤とする研究開発型バイオベンチャーである。iPS細胞から作製した心筋細胞の微小組織を重症心不全患者の心臓へ移植する「心筋再生医療」の実用化を目指し、医薬品事業の単一セグメントで活動する。リードパイプラインHS-001は国内で臨床試験段階にあり、薬機法の条件及び期限付承認制度の活用を見据える。海外展開ではノボノルディスクと提携し、低侵襲投与のHS-005開発を進めている。

(1) 先駆的な心筋補填療法 iPS細胞由来の心筋球を直接移植する世界初の心筋補填療法を推進し、非臨床を終え患者投与の検証段階にある先進的な事例である。 (2) 高い参入障壁 投与細胞の製造には高い安全性が要求され、独自のiPS技術と知財を背景にサイエンス・技術面の参入障壁が非常に高い領域である。 (3) グローバル提携 大手製薬ノボノルディスクとの独占的ライセンス契約を基盤に、海外市場向け導出品の開発を進められる体制を持つ。

売上は2022年10月期499百万円から2023年10月期345百万円へ減少し、マイルストン収入中心で変動が大きい。純損益は2023年10月期で1,473百万円の赤字と研究開発先行の状況が続く。成長の鍵はHS-001の臨床試験進捗と条件及び期限付承認の取得、ノボノルディスクとの提携を通じたHS-005の海外展開であり、承認後の収益化が今後の事業拡大を左右する。

再生医療分野は技術革新と競争が激しく、既存技術が陳腐化する可能性がある。臨床試験では予期せぬ安全性懸念や患者リクルートの難航による遅延、承認が得られないリスクが残る。薬機法など関連法規制の見直しや薬価への影響、特定パイプラインへの依存も懸念材料である。研究開発段階ゆえ営業赤字が継続しており、計画どおりに開発が進まない場合は経営成績に重大な影響が及ぶ可能性がある。